北交所上市公司鹿得醫療12月10日披露，公司已收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“美國FDA”）通知，公司紅外額頭溫度計（以 下簡稱“額溫計”）正式獲得美國FDA510(K)的審核通過。
公司稱，公司額溫計產品相繼獲得國內醫療器械注冊證、通過歐盟CE認證后，再次通過美國FDA510(K)醫療器械Ⅱ類產品審核，這是公司取得美國 FDA510(K)審核認證的第三大類產品。截至目前，公司共獲得18個美國 FDA510(K)認證的醫療器械Ⅱ類產品碼。除Ⅱ類產品外，公司還有多項Ⅰ類產品獲得了歐洲、美國等國際市場的準入資格，這些準入將有利于進一步提高公司產品開拓國際市場的綜合競爭力，對公司未來的經營將產生積極影響。
