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  • 輝瑞新冠口服藥國內獲批,對新冠疫苗兒童接種的快速審批申請在美遇阻

    2022-02-14 16:51:09 作者:梁梟

    2月11日,國家藥監局官網消息稱,國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定,按照藥品特別審批程序,進行應急審評審批,附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進口注冊。

    據國家藥監局介紹,Paxlovid為口服小分子新冠病毒治療藥物,用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者,例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風險因素的患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥,使用中應高度關注說明書中列明的與其他藥物相互作用信息。

    當地時間2月12日,美國食品和藥物管理局(FDA)和輝瑞公司共同宣布,將向5歲以下兒童接種疫苗的審批計劃至少推遲至4月。5歲以下兒童是目前唯一沒有資格接種疫苗的年齡組。由于奧密克戎變種毒株導致因新冠感染住院的兒童增加,FDA面臨的來自兒童父母和醫生的壓力日益加大,被要求加快疫苗批準。輝瑞與BioNTech已應FDA的要求提交了有關六個月至四歲兒童接種前兩劑疫苗的數據。他們還表示,第三劑疫苗的數據將在未來幾個月內完成并提交給FDA。

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