2024年以來，創新藥企業研發熱情依然高漲，多個創新藥獲批上市。同時，國內創新藥企業出海能力顯著提升，對外授權交易今年以來已有十余起。業內人士表示，醫藥行業投融資逐漸恢復，藥企加大研發投入，創新藥臨床申請申報量持續創新高。

根據國家藥監局日前發布的《2023年藥品審評報告》，2023年批準上市1類創新藥40個品種。

審評速度加快

2023年，藥品注冊申請申報量持續增長。國家藥品監督管理局藥品審評中心(簡稱“藥審中心”)受理各類注冊申請18503件，同比增長35.84%。

2023年，藥審中心審結注冊申請共15713件，同比增長28.80%。其中，藥品制劑注冊申請14523件，同比增長27.79%。14523件藥品制劑注冊申請中包含技術審評類注冊申請10642件，同比增長25.75%。

按藥品類型計，中藥注冊申請878件，同比增長131.05%；化學藥品注冊申請7725件，同比增長24.88%，占全部需技術審評審結量的72.59%；生物制品注冊申請2030件，同比增長7.41%；藥械組合注冊申請9件。

藥審中心采取多種措施提高審評效率，加快藥品審評速度，以臨床價值為導向，為患者提供更多用藥選擇。2023年批準上市1類創新藥40個品種。其中，9個品種通過優先審評審批程序批準上市，8個品種在臨床研究階段納入突破性治療藥物程序。

2023年批準罕見病用藥45個品種(未包括化藥4類罕見病用藥)。其中，15個品種通過優先審評審批程序得以加快上市，1個附條件批準上市。全年批準兒童用藥產品92個品種。其中，26個品種通過優先審評審批程序得以加快上市；另批準20個品種擴展兒童適應癥。全年批準CAR-T細胞治療產品3個，包括附條件批準伊基奧侖賽注射液、納基奧侖賽注射液上市，附條件批準阿基侖賽注射液增加新適應癥。

藥審中心加強指導并促進藥物研發。2023年，藥審中心共收到突破性治療藥物程序申請286件，同意納入突破性治療藥物程序70件，占申請數量的24.5%，較2022年增長43%。排名前三的分別為抗腫瘤藥物、神經系統疾病藥物及消化系統疾病藥物。

創新藥獲批上市速度加快。2023年上半年就有24個創新藥和28個創新醫療器械獲批上市，超過2022年全年。

進入提質階段

在政策推動下，近年來創新藥企業加大研發投入，部分藥企進入收獲期。2023年，藥審中心制修訂指導原則74個，新發布指導原則60個，累計發布藥品技術指導原則482個。

業內人士認為，在創新驅動戰略引領下，近年來我國藥物自主創新顯著加快，研發能力快速提升，創新藥物上市數量及臨床試驗數量均大幅增長。藥審中心出臺技術指導原則，為規范和引導新藥研發程序、促進創新生態建立奠定了基礎。國內創新藥研發進入提質階段。

進入2024年，創新藥企業研發熱情依然高漲，多個藥企的產品獲批上市。1月31日晚間，恒瑞醫藥公告稱，近日收到國家藥監局核準簽發的《藥品注冊證書》，批準公司自主研發的富馬酸泰吉利定注射液上市，用于治療腹部手術后中重度疼痛。這是中國首個自主研發的1類阿片類鎮痛創新藥，為患者提供了新的治療方案。

此前，恒瑞醫藥已有3款創新藥相繼獲批上市，包括用于治療前列腺癌的醋酸阿比特龍片、用于改善血糖控制的恒格列凈二甲雙胍緩釋片以及用于胰腺癌治療的鹽酸伊立替康脂質體注射液。

四環醫藥和齊進藥業均有創新藥獲批上市。其中，四環醫藥1月23日公告稱，旗下非全資附屬公司惠升生物研發的鈉-葡萄糖轉運蛋白2抑制劑(SGLT-2抑制劑)、國家1類創新藥脯氨酸加格列凈片獲國家藥監局批準上市，用于治療2型糖尿病。

部分上市公司更新了相關產品研發進度。2月4日晚間，恒瑞醫藥公告稱，子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司的注射用SHR-A1811被藥審中心擬納入突破性治療品種公示名單。另外，公司注射用SHR-A1811已有四個適應癥獲得突破性療法認定。

拓展海外市場

國內創新藥企業在研發能力不斷提升的同時，出海能力顯著增強。

除了產品獲批上市，國內藥企與海外巨頭之間的交易頻繁。東海證券表示，據不完全統計，2021年-2023年我國創新藥海外授權交易至少發生120起，合計交易金額接近850億美元。

進入2024年，創新藥企業出海再掀熱潮。藥明生物、邁威生物、安銳生物、瑞博生物等藥企紛紛宣布與海外藥企達成合作，對外授權交易合計十余起。

業內人士表示，創新藥企業密集出海，表明中國創新藥企業的研發能力得到海外市場認可。伴隨行業結構調整，預計2024年醫藥企業之間交易、并購事件將更加頻繁，建議關注創新實力強，具有成長性的相關優質企業。

（來源：中國證券報）