今年以來，創新藥企業出海再掀熱潮。藥明生物、邁威生物、安銳生物等藥企紛紛宣布達成海外授權交易。業內人士認為，密集達成海外授權交易，充分證明了中國創新藥企業的研發實力獲得國際藥企認可。國內生物醫藥行業生態格局正在重塑，未來與國外藥企合作的模式會更加多元化。伴隨行業結構調整，預計2024年將是醫藥企業間交易、并購事件更加頻發的一年。

研發實力持續增強

隨著行業高速發展，我國生物醫藥企業的研發實力持續增強。據不完全統計，2021年-2023年我國創新藥海外授權交易至少發生120起，交易總金額近850億美元。進入2024年，創新藥出海提速。截至1月14日，國內企業完成對外授權交易合計10余起，其中包括多起超過10億美元的交易。

亙喜生物日前宣布，阿斯利康已完成對公司的收購。合并完成后，亙喜生物成為阿斯利康的全資子公司。阿斯利康此前表示，收購亙喜生物將進一步夯實阿斯利康在細胞療法領域的實力。

今年以來，安銳生物多個產品達成海外授權，包括與阿斯利康達成獨家選擇權和全球許可協議，開發并商業化一款針對表皮生長因子受體(EGFR)L858R突變的新型變構抑制劑，作為治療晚期EGFR突變的非小細胞肺癌(NSCLC)潛在新療法；與美國Avenzo Therapeutics,Inc.(Avenzo)達成轉讓協議，Avenzo將獲得安銳生物自主研發的一款細胞周期蛋白依賴性激酶2(CDK2)選擇性抑制劑ARTS-021全球(除大中華區)開發和商業化權益，另有一個將于2025年初提交IND(新藥臨床試驗)的臨床前項目獨家選擇權。

安銳生物聯合創始人兼首席執行官丁強表示，通過合作，公司能夠獲得顯著的經濟收益，同時加速公司創新藥物的開發和上市進程。

啟明創投合伙人陳侃表示，安銳生物與國外藥企達成的合作均涉及小分子藥物，一方面證明了安銳生物的研發實力，另一方面反映了小分子藥物也可以實現“出海”。

除了知名的生物科技上市公司，近期小型生物科技公司如宜聯生物、安銳生物、舶望制藥等，以及恒瑞醫藥、豪森藥業這類傳統藥企海外授權交易有所增多。

在陳侃看來，中國藥企和海外藥企達成重磅合作，反映出國際藥企對國內新藥的認可。同時，國內藥企可以獲得現金支持。在與國際大型藥企合作的過程中，包括共同推進臨床試驗等，中國生物科技公司也可以學到很多經驗。

分擔風險獲取資源

丁強表示，與海外大藥廠合作，應該基于對公司戰略目標、研發能力和市場需求的綜合考量。公司兩個管線分別與阿斯利康和Avenzo Therapeutics達成合作，就是基于各方面的綜合考慮。藥物研發投入大、風險高，與大藥廠合作可以在一定程度上分擔風險，尤其是在臨床試驗和市場推廣階段。另外，與海外大藥廠合作可以獲得很多資源，包括資金以及市場渠道等，對于加速產品研發和商業化至關重要。當然，合作需要考慮雙方目標是否一致，能否支持自身的長期發展戰略，以及如何保護自身的知識產權，避免核心技術流失等。

思諾金醫藥在安銳生物達成的兩個海外授權項目中起到重要作用。據悉，思諾金醫藥是一家專注幫助國內生物醫藥企業將項目授權給海外的創新公司。丁強介紹，思諾金醫藥為公司提供全流程服務，從材料的準備與修改，策略分析與優化，到協助安銳與潛在合作方對接與溝通，以及相關條款的談判與協商，為公司達成海外授權起到了很大的幫助。

針對計劃“出海”的藥企，思諾金醫藥商務拓展高級副總裁Jung Lee建議，中國生物科技公司必須確保產品管線具備差異化以及滿足未盡的醫療需求。另外，在海外設立分公司可以更好地了解當前生物技術趨勢和前沿科學進展。

丁強稱，計劃出海的企業，需要具備全球領先的科研實力以及獨特的產品創新性。同時，需要深入了解潛在合作伙伴的情況，特別是管線布局以及企業整體戰略。跨國藥企有自己的戰略方向，在不同的疾病治療領域有不同的布局，深入了解合作伙伴的業務范圍、市場戰略和企業文化，可以幫助雙方建立更緊密、更高效的合作關系。在合作協議中，很多條款細節需要特別注意，包括知識產權歸屬、經濟分成、里程碑付款等關鍵因素，需要提前做好法律風險評估和合規性準備，確保合作活動符合當地的法律法規要求。

看好三個細分賽道

展望2024年，陳侃判斷，中國藥企“出海”數量仍會保持高位。從過去的交易看，中國藥企的臨床數據越來越獲得全球認可。總體而言，看好腫瘤、代謝以及自身免疫三個細分賽道。

陳侃認為，對多數新藥研發公司而言，“出海”有一定的必要性，尤其是開發一些適用人群較少的小品種新藥。海外市場藥物定價相對較高，藥企“出海”可以擴大市場，提高投入產出比。2024年國內醫藥產業會有所好轉。

從合作模式看，陳侃表示，國內外藥企的合作模式越來越多，包括通過海外授權獲得首付款、收購以及共同開發等。Jung Lee認為，越來越多的中國創新藥將走向世界，中國生物科技公司與跨國藥企之間的交易會比以往更多。

長城證券認為，我國醫藥企業“出海”模式以海外授權為主。2024年1月1日至2月4日，我國海外授權交易金額就達到91.46億美元，2024年我國醫藥“出海”有望爆發式增長。

（來源：中國證券報）