離4月1日國家藥監局規定的手持式射頻美容儀（通俗稱家用射頻美容儀）“大限”，還有不到一周的時間。

在國家藥監局網站上輸入“射頻美容儀”“射頻皮膚治療儀”等信息，均沒查詢到一個產品獲得三類醫療器械注冊許可證（與心臟支架、CT等醫療設備同樣級別上市許可證）。這意味著，家用射頻美容儀暢銷十多年后，4月1日起將不得生產、進口和銷售，退出市場。

與此同時，近期，射頻類美容儀刮起了“降價潮”。曾經幾千元的美容儀，如今只需要幾百元：

“射頻美容儀大跳水，已經卷成麻花了……”

“這世界癲了？射頻美容儀集體價格大跳水了！”

“快5000（元）買的，還沒用幾次呢，價格大跳水到699（元）甚至599（元），你再跳水我可要跳水了！”

尚無產品拿到三類醫療器械注冊證

射頻美容儀的工作原理是利用特定頻率的電流直接流經人體組織產生熱效應，對皮膚及皮下組織進行加熱收縮以促進膠原蛋白新生，可分為立式、手持式等。家用射頻美容儀屬于手持式美容設備。

隨著人們收入水平提升，主打“皮膚緊致、減淡皺紋”功能的家用射頻美容儀等產品，利用人們追求“高顏值”的心理需求和廣告效應，催生市場蓬勃發展。

十多年前，以色列品牌初普進入中國市場，憑借“以色列醫療激光美容企業”背書和獨特造型贏得廣大中國消費者的青睞。

國內企業也見到了巨大的市場，快速步其后塵。覓光、花至、極萌等品牌產品紛紛上市。據介紹，覓光品牌企業營收從2021年的4億元增長至2022年20億元，2023年達到30億元。2022年，花至射頻美容儀上市一周年，雙11成交金額突破一億元。

市場的火爆難掩美容儀對人體存在的潛在風險。“射頻美容設備能量越高，治療越有效性，但同時也存有風險。”相關人士指出，電流流經人體相應的組織均會產生不同程度的熱量和溫升，出現皮膚紅腫、組織燙傷、色素沉著等不良反應事件。

因此，2022年，國家藥監局將該類產品納入三類醫療器械監管，初普、雅萌、覓光、花至等品牌的產品在此監管范疇內。三類醫療器械監管是最嚴格監管程序。按法規，這些產品需證明其安全性和有效性后，拿到注冊證后才能生產、銷售。自2024年4月1日起未取得醫療器械注冊證生產的企業，不得從事相關產品的生產和銷售。

盡管國家藥監局給出了兩年寬限期，但兩年后這些產品仍沒通過醫療器械審評審批。

某品牌的相關負責人郭清（化名）表示，射頻類美容儀過去是作為小家電進行監管，但現在納入三類醫療器械，這對于廠商、行業乃至監管層都將會是全新的標準。

“我們盡全力按照相關規定來準備材料和證明，但時間不確定，行業內沒有任何一家廠商能預計某個時間點能拿到證，我們只能說：一旦發了這樣的證，我們會是首批拿到證的企業。”郭清說。

根據《醫療器械注冊管理辦法》規定，Ⅲ類醫療器械注冊流程包括準備申報材料、提交申報、初審、技術審評、行政審批、證書制作與發放等流程。業內人士透露，這至少要投入兩三百萬。按照一般情況來講，如果申請流程一切順利，時間需要兩年至兩年半。

“6000元跳到699元”

在此背景下，今年以來，射頻類美容儀出現了價格大跳水的現象。

以花至品牌的抗老射頻儀PRO為例，其目前在官方旗艦店的售價為1899元，但在個人店鋪“腿哥Mon Cherie”的售價為499元（需與客服溝通改價）。

3月22日，花至品牌的客服確認稱，“腿哥Mon Cherie”是花至的官方合作店鋪，售后由品牌方跟進，“不同店鋪的價格會有差異。”

也就是說，這一射頻儀的確是正品，但兩者的價格差距高達74%。

不僅僅是花至，極萌、覓光等品牌的射頻儀產品也出現了價格跳水等現象，但官方旗艦店的價格多保持不變。想要購買便宜的射頻儀，只能選擇非官方渠道。

對此，前述業內人士分析稱，因為旗艦店作為品牌的官方陣地，不僅僅是銷售渠道，也承擔了品牌形象的功能，而且可以提供正規、完善的售后服務。

另外，打開電商平臺，知名家用美容儀品牌多在進行大促銷活動。

在宙斯二代美容儀的官方旗艦店銷售頁面上，曾經一萬多元的產品，如今優惠價5999元，讓購買過的消費者直呼“心碎”。

品牌官方旗艦店之外，在電商平臺亦有不少代購、授權店鋪銷售初普、覓光、花至等品牌美容儀，有些還在銷售頁面打出跳水、清倉等字眼，價格僅需幾百元。

“原本以為是6000元跳到3000元，沒想到是跳到699元”，這樣的降價幅度，也讓超超（化名）忍不住“剁手”。

她是美容儀愛好者，得知初普美容儀價格“跳水”的消息后，在電商平臺蹲了幾天，先后入手了初普美容儀金鉆款和金礦款。“這兩款分別花了480元和1113元。現在性價比很高，入手很值。”

“在這次美容儀‘跳水’大賽中，我已經撈了veve eye射頻美眼儀、菲海牛奶光美容儀、宣伊人魚射頻美容儀、覓光大師膠原炮、初普金礦五條‘大魚’。”莉莉（化名）分享著這幾日的收獲，“最近降價幅度太大了，簡直就是地板價。”

美容儀市場或許將面臨“大洗牌”

從“個護家電”升級為“醫療器械”， 為何要給家用美容儀劃定新跑道？

“此前有不少使用家用射頻美容儀燙傷的案例，從市場需求和存在的問題來看，我覺得把它歸到第三類醫療器械管理是合理的。”中國法學會會員、北京醫美鏡醫療美容爭議研究與調解中心副主任于曉冬表示。他分析，瞬間接觸高能量或治療時間較長累積能量很高，都可能導致人體被燙傷，“因此射頻類儀器的使用要非常嚴謹”。

全聯美容化妝品業商會法律顧問、廣東一粵（南沙）律師事務所專職律師張滿興介紹，在此之前，家用射頻美容儀一直按照“小家電”的市場標準進行管理，相關標準主要聚焦在安全性上，對于所宣稱的美容效果的驗證和作用于皮膚上的質量安全檢測等并沒有相關標準。

而隨著我國家用美容儀市場規模的不斷擴大，美容儀行業野蠻生長，背后亂象頻出，如虛假宣傳、產品缺陷、虛假認證、美容儀漏電、燙傷用戶等。

“把家用射頻美容儀按照Ⅲ類醫療器械管理，意味著家用美容儀將正式與‘小家電’劃清界限，以‘醫藥器械’的新身份迎來更嚴格的監管。”張滿興說。

于曉東表示，對廠家來說，難度和成本的確是會加大，不過對原本質量就過關的產品來說，這個成本并非不能接受，“從這個角度來說，此新規施行之后，卡住的主要還是原本就‘擦邊’的那些廠家。”

嚴卡醫療“身份證”、提高“準入門檻”，或許將對市場上的家用美容儀進行“大浪淘沙”。

“高監管可以保障射頻類美容產品的安全性、有效性，也會降低目前因此產生的虛假宣傳、產品缺陷導致的消費者受傷等事件的發生概率，推動整個行業向更規范、更穩健、更高質量的方向發展。”張滿興說。

2023年5月，國家市場監管總局、國家衛健委等11部門聯合印發《關于進一步加強醫療美容行業監管工作的指導意見》，明確規定醫療美容服務屬于醫療活動，必須遵守衛生健康有關行業準入的法律法規。

“醫美同時具有醫療屬性和消費屬性，這一領域的規范，需要人、制度、流程各個環節的共同完善。”于曉冬表示。

（稿件來源：每經網）