日前，石藥集團發布公告，子公司石藥巨石與Radiance Biopharma就抗體偶聯藥物SYS6005簽訂獨家授權協議。2025年以來，已有包括信達生物、先聲藥業在內的多家藥企簽下潛在金額達10億美元級別的大單。業內人士認為，國產新藥整體研發進度可圈可點，研發實力較強的中國藥企有望與外資企業在全球市場上同臺競技，看好2025年國產新藥研發與出海前景。

多個產品實現海外授權

根據石藥集團公告，石藥巨石同意授予Radiance Biopharma在美國、歐盟、英國、瑞士、挪威、冰島、列支敦士登、阿爾巴尼亞、黑山、北馬其頓、塞爾維亞、澳大利亞和加拿大開發及商業化SYS6005的獨家授權。石藥巨石將收取1500萬美元的首付款，并有權收取最高1.5億美元的潛在開發及監管里程碑付款和最高10.75億美元的潛在銷售里程碑付款，還將依據該產品在當地的年度銷售凈額，收取分層銷售提成。

抗體偶聯藥物（ADC）成為近年來國產創新藥企海外授權達成的主要領域之一。1月2日，信達生物宣布與羅氏制藥就IBI3009達成全球獨家合作與許可協議，授予羅氏IBI3009的全球開發、生產和商業化的獨家權益。IBI3009是一款靶向Delta樣配體3（DLL3）的新一代ADC候選產品，該筆交易中潛在里程碑付款最高可達10億美元；1月8日，映恩生物和Avenzo Therapeutics,Inc.（Avenzo）共同宣布，雙方已簽訂一項獨家許可協議。根據協議，Avenzo將獲得在全球范圍內（大中華區除外）開發、制造和商業化DB-1418/AVZO-1418的獨家權利，該藥物是映恩生物開發的EGFR/HER3雙特異性ADC。

其他領域合作方面，1月13日，先聲藥業集團旗下抗腫瘤創新藥公司先聲再明與全球生物制藥公司艾伯維宣布，雙方已就先聲再明的在研候選藥物SIM0500達成許可選擇協議。先聲再明將從艾伯維收取首付款，以及最高10.55億美元的選擇性權益付款和里程碑付款。

百奧泰日前公告，公司與Intas Pharmaceuticals（Intas）簽署授權許可與商業化協議，將公司的BAT2506（戈利木單抗）注射液在美國市場的獨占的產品商業化權益有償許可給Intas。百奧泰將負責研發、生產及商業化供應，Intas將通過其美國子公司Accord BioPharma負責BAT2506在美國市場的商業化活動。本次交易首付款及里程碑付款總金額最高至1.645億美元。

平安證券研報顯示，2024年國內生物醫藥企業共發生超100項授權交易，經披露的交易總金額接近500億美元，創歷史新高。其中海外授權交易數量88起，為外部引進交易數量的2倍，創新藥出海按下加速鍵。這些數據反映了中國生物醫藥行業在交易金額和創新方面的強勁增長。

持續加碼創新

近年來，中國藥企持續加碼創新。國家藥品監督管理局統計數據顯示，2024年累計批準上市創新藥48個。

進入2025年，多款創新藥獲批上市。1月2日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準鉑生卓越生物科技（北京）有限公司申報的艾米邁托賽注射液（睿鉑生）上市。

近日，恒瑞醫藥子公司廣東恒瑞醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發的《藥品注冊證書》，批準公司自主研發的1類創新藥、全球首個超長效PCSK9單抗瑞卡西單抗（艾心安）上市。該產品是公司在心血管疾病領域上市的首個1類創新藥。至此，恒瑞醫藥獲批上市的1類創新藥達18款，另有4款其他創新藥獲批上市。公司還有超90個自主創新產品正在臨床開發，約400項臨床試驗在國內外開展，創新成果穩居行業領先地位。在研發投入方面，恒瑞醫藥今年前三季度研發費用達45.49億元，同比大增22%，位居全國醫藥行業前列。目前，公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設立14個研發中心，全球研發團隊達5000余人。

1月6日，先聲再明宣布，其自主研發的CDH6抗體偶聯藥物（ADC）SIM0505于2025年1月2日獲得國家藥監局簽發的臨床試驗批準通知書，擬開展針對晚期實體瘤的臨床試驗。

部分上市公司積極擴充相關產品適應癥，隨著產品商業化布局的穩步推進，企業業績受到提振。例如，君實生物核心產品特瑞普利單抗（拓益）于2018年12月獲國家藥監局有條件批準上市，成為首個獲批上市的國產PD-1單抗藥物。2023年10月，拓益鼻咽癌適應癥獲得美國食品藥品監督管理局批準。君實生物日前發布的2024年業績預告顯示，預計公司2024年研發費用為12.74億元左右；2024年實現營業收入19.49億元左右，同比增長29.71%左右。君實生物表示，報告期內，公司營業收入增長，主要因商業化藥品的銷售收入與2023年同期相比增長。公司持續拓展全球商業化網絡，截至公告披露日，特瑞普利單抗已在美國、歐盟、印度、英國、約旦、澳大利亞等國家和地區獲得批準上市，同時在新加坡的上市許可申請已獲受理。公司及各合作伙伴將積極推動特瑞普利單抗在合作區域的上市申報及商業化進程。

AI技術賦能

近期，多家醫療上市公司公布自身業務中AI的新應用場景，企業間也在AI制藥、數據共享、場景拓展等方面深化合作。

君實生物相關負責人表示，公司確保每項數字化投入均對應可量化的業務價值產出，通過AI技術的戰略性部署實現降本增效與業務創新雙重目標。公司于2月10日正式接入DeepSeek后，進一步試點以下場景應用：營銷員工培訓和虛擬對練；基于QMS以及外部質量數據庫的AI質量回顧、偏差分析和預測；批量處理數據；臨床CRA文件自動采集和歸檔；統計編程助手等。同時，探索臨床和申報文檔輔助撰寫、科研文獻檢索和摘要、信息收集整理和分析等輕量級的AI研發輔助工作，持續提升研發效率與運營質量。“公司還規劃中長期戰略，逐步搭建和完善多組學數據平臺，構建企業知識圖譜，治理研發數據，夯實數據基礎。積極與學術機構、AI制藥公司合作，探索通過AI攻堅研發核心，加速靶點發現和驗證、分子設計、毒性預測等環節，加速藥物發現。”

1月17日，先聲藥業和費米子科技共同宣布，雙方已就一款靶向SSTR4的臨床階段鎮痛候選創新藥FZ002-037達成合作。費米子科技是一家已進入臨床驗證階段的小分子AI生物技術公司。

信達證券認為，AI賦能創新提效的同時，有望推動國內創新藥商業化及支付預期改變，促進相關資產價值重估。財通證券認為，看好AI對醫藥產業帶來的中長期影響，具有高科技屬性的醫藥公司將更受市場青睞。中郵證券認為，“AI+醫療”有望應用于藥物研發、癌癥診斷、醫學影像、手術機器人等領域，行業或迎來巨變。

（來源：中國證券報）